刚刚!康方/正大天晴 PD-1 单抗获批上市,鼻咽癌适应症今日报产(附国产 PD-1 适应症详情)

头条 > 产业前沿 > 医疗健康 > 更新:2021/08/06

刚刚!康方/正大天晴 PD-1 单抗获批上市,鼻咽癌适应症今日报产(附国产 PD-1 适应症详情)

刚刚,NMPA 发布新批件,康方生物和正大天晴的派安普利单抗获批上市,用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)。本次批准意味着国产第 5 款 PD-1 已经的诞生。点此查看受理号

 内卷严重的 PD-1,

康方/天晴能否借差异化优势突围?

派安普利单抗是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗。其选择结构稳定的 IgG1 亚型,自媒体,不易形成二聚体,可避免 IgG4 亚型 PD-1 单抗自身聚集,以及与体内抗肿瘤 IgG1 聚集,从而增强免疫治疗疗效,减少免疫治疗超进展可能。此外,IgG1 亚型单抗在生产过程中更易纯化,减少宿主蛋白残留,减少发热和输注不良反应。

派安普利单抗通过 Fc 段改造,一方面,完全去除 ADCC/ADCP/CDC 效应,显著减少效应 T 细胞耗损;另一方面,降低 ADCR 效应,减少 IL-8 的释放,进一步增强免疫疗效。此外,ADCR 效应的降低还意味着 IL-6 的释放减少,从而减少免疫相关不良反应,带来了安全性的提升。

对 Fab 段的优化,使其与 PD-1 分子 Asn58 糖基化基团间具有多重相互作用,结合紧密,抗体解离缓慢,有效激活 T 细胞活性。派安普利单抗优化的抗体设计为其疗效和安全性进一步加码。

除本次即将获批的适应症外,康方/天晴还申报了一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)适应症,受理号为CXSS2101007,目前正在审评审批中。今日,康方/天晴还共同宣布申报了三线治疗转移性鼻咽癌(NPC)适应症并获受理。据 Insight 数据库显示,其针对一线非鳞状 NSCLC 的 3 期临床也在进行中。点此查看「派安普利单抗」项目详情

不过,当前国内 PD-1 内卷严重,截至今年 3 月份,国内已经有 85 个中国企业研发或研发的 PD-1 产品。  四家已经获批的国产 PD-1 已经通过医保谈判进入了医保乙类目录,并在 2021 年谋求通过再次谈判纳入更多大癌种适应症。在此情境下,天晴和康方仍然面临较大挑战。

国产 PD-1 适应症申报获批详情

不过,虽然没有赶上首批国产 PD-1 的快车,康方生物/正大天晴同时积极布局了海外研发,成功赶上第一批国产 PD-1 在海外报上市的队列。

今年 5 月,康方和天晴宣布向 FDA 递交 BLA,谋求出海。这是国产第 3 款向 FDA 寻求上市的国产 PD-1。同样向 FDA 递交上市申请的还有君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗,君实在 3 月已宣布向 FDA 滚动提交上市申请,而信达则宣布 FDA 已受理信迪利单抗上市申请,PDUFA 日期在明年 3 月。

鼻咽癌适应症今日申报,

国内君实、恒瑞已获批

鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤。复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差,中位总生存期小于 20 个月,二线治疗失败后更无有效的治疗方案。

派安普利单抗治疗三线鼻咽癌适应症的临床试验主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示,派安普利单抗在既往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益,对难治的鼻咽癌肝转移患者疗效突出。派安普利单抗安全性和耐受性良好, 整体免疫相关不良反应发生率低。非常期待这个新型 PD-1 单抗获批上市,为患者带来更优的临床获益。

不过,目前国产 PD-1 申报这一适应症的还有君实和恒瑞。特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗分别在今年的 2 月份和 4 月份在国内获批三线鼻咽癌适应症。

在 6 月的 ASCO 大会上,国产 PD-1 鼻咽癌临床研究大放异彩,君实和恒瑞分别以 LBA 和口头汇报的形式展示了优异的临床数据,有望改善晚期鼻咽癌三线治疗格局。

尽管派安普利单抗面临的竞争者甚众,不过 Insight 昨日做的小调查来看,更多人对于派安普利单抗还是看好态度的。也期待派安普利单抗的上市能为我国的癌症患者们带来新的治疗选择。

编辑:加一

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