PD-1单抗在中国获批上市,康方生物能否撑得起400亿市值?

头条 > 产业前沿 > 医疗健康 > 更新:2021/08/06

PD-1单抗在中国获批上市,康方生物能否撑得起400亿市值?

8月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。公开信息显示,此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)

作为中国双抗疗法头部企业,康方生物正在迎来收获期。其市值也从去年11月底开始突飞猛进,目前维持在400亿港元上方运行,在一众未盈利生物创新药企中颇为亮眼。

PD-1开道,双抗护航

2020年全年,康方生物科技(开曼)有限公司(“康方生物”)收入1.24亿元,同比增长3.03%;经调整年内全面亏损总额7.47亿元,增长2.14倍。其中,研发支出7.69亿元,增长1.49倍;行政开支2.53亿元,增长3.7倍。

收入主要为银行利息和政府补贴。

▲康方生物2020年财务情况,来源:2020年年报

康方生物是一家临床阶段生物制药公司,致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。在报告期内,取得了多项重大进展,目前共有13种临床阶段候选药物,包括内部开发的10种候选药物,以及已授权给第三方的3种候选药物。

在研管线所覆盖的治疗领域最主要为肿瘤学,其次是免疫学,还拥有针对其他治疗领域的几种生物制剂。

肿瘤学候选药物正在进行临床试验的产品包括PD-1/CTLA-4双特异性抗体(Cadonilimab,AK104)、PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)、CD47单克隆抗体(AK117)、PD-1单克隆抗体(派安普利,AK105)、CD73单克隆抗体(AK119)和VEGFR-2单克隆抗体(AK109)。其中,双抗产品为康方生物的一大特色,因研发进度领先,被市场认为是国内双抗龙头。根据其2020年年报披露的进展较快的研发管线主要有:

PD-1单克隆抗体(派安普利,AK105)

AK105是一个康方生物自主开发具有创新性、潜在同类最佳的人源化抗PD-1单克隆抗体,目前是由合资公司—正大天晴康方(由康方生物与正大天晴共同成立)进行共同开发和商业化。

目前已经在澳洲和中国启动多项针对AK105的临床研究,包括正在中国进行专注于安罗替尼联合试验的七项注册试验。2020年8月5月,在中国上市,用于治疗至少经过两线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

▲AK105进展情况,来源:2020年年报(临床状态未更新)

▶PD-1/CTLA-4双特异性抗体(Cadonilimab,AK104)

AK104是康方生物首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞的优先结合。目前在中国已经启动多项临床试验,涵盖多种肿瘤类型。预计将于2021年下半年在中国提交治疗宫颈癌的首次新药上市申请。2020年10月AK104治疗复发或转移性宫颈癌获国家药监局纳入突破性治疗药物品种。

▲AK104进展情况,来源:2020年年报

免疫学候选药物正在进行临床试验的产品包括CD73单克隆抗体(AK119)、IL-4R单克隆抗体(AK120)、IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101)和IL-17单克隆抗体(AK111)。进展较快的管线主要有:

▶IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101)

AK101可能是首个国内开发的针对已验证第二代自身免疫性疾病靶点IL-12/IL-23的单克隆抗体,在疗效、安全性和易用性方面均优于第一代靶点肿瘤坏死因子(TNF-α)。AK101目前正在中国对中重度银屑病患者进行IIb期临床试验,预计将于2021年下半年展开中重度银屑病的III期试验。

授权默克显实力,牵手正大天晴展未来

2015年,距成立仅3年的康方生物向默克授出一款总价为2亿美元的CTLA-4抗体AK-107。这使得康方生物成为中国第一家向全球领先制药公司授权完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司。在这笔交易中,康方生物可谓“名利双收”,一时名声大噪。

当时默克从全球筛选了10多家公司的同靶点产品,从数据和进展各方面筛选到只剩下包括康方生物的AK107和另两个美国本土产品。又经历几番尽调,最终AK107在各方面均胜出,整个交易过程大约耗时8个月。这充分证明了康方生物在创新药领域强劲的研发实力。

这样强大的研发实力来源于康方生物端对端平台-全方位探索平台(ACE平台)以及TETRABODY技术,涵盖了全面的药物研发和开发功能,包括靶点验证、抗体药物的发现与开发、CMC和符合GMP要求生产。在2012年康方生物创立之初,康方生物就开始投入巨大精力打造以这两项平台技术为核心的一体化研发创新体系。

利用完全集成化的ACE平台,康方生物已经开发出处于CMC和临床开发各个阶段的所有候选药物。所有的分子生物学、蛋白质生物化学、抗体工程、细胞生物学、体内建模和开发能力研究均能够在康方生物内部进行。借助专为克服双抗CMC难题的TETRABODY技术,康方生物已经开发出多种基于PD-1的双特异性抗体候选药物。

▲ACE平台内部能力,来源:招股书

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