新增43家!2021年上半年全国临床试验机构已超千家

头条 > 产业前沿 > 医疗健康 > 更新:2021/08/06

新增43家!2021年上半年全国临床试验机构已超千家

这是医业观察公众号的第1141-4期文章

作者:李德志

来源:医械数据洞察

「中国医疗设备」、「大医疗」联合「众成医械」,以数据创新服务平台“医械数据洞察”为数据支撑,全面分析2021年上半年全国临床试验机构数据情况。

除了免于临床评价的医疗器械产品,大多数医疗器械在投放市场前,都必须经过临床评价,以证明其安全、有效。今年3月26日发布的《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,将医疗器械研发分为非临床研究及临床评价两个主要环节。

临床试验作为临床评价的途径和方法之一,6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行;医疗器械临床试验机构实行备案管理。同时,国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

一,总体情况

上半年新增43家,总量达1012家

据众成医械大数据平台统计,截至2021年6月,全国临床试验机构达1012家,其中2021年1-6月新增43家。

二,地区排名

浙江省增长最多,山东、广东次之

1、省级排名

从各省(直辖市、自治区)新增临床试验机构数量上看,浙江省以6家居首位,其次是山东省(4家)和广东省(4家),再次是江西省(3家)。紧跟其后的分别是湖南省、黑龙江省、河南省、广西壮族自治区、福建省、安徽省。

2、城市排名

从各城市临床试验机构数量上看,北京市以67家排名首位,第二是上海市(60家),第三是广州市(43家)。紧跟其后的分别是武汉市、天津市、成都市、深圳市、济南市、长沙市、南京市。

3、区/县排名

从区/县临床试验机构数量上看,广州市越秀区和北京市海淀区以16家排名并列第一,其次是北京市朝阳区(14家)以及北京市西城区(12家)。紧跟其后的分别是郑州市金水区、深圳市福田区、南京市鼓楼区、上海市浦东新区、南昌市东湖区、福州市鼓楼区。

三,备案情况

内科居备案科室首位,临床免疫、血清学专业研究者最多

1、临床机构备案科室研究者数量排名

从新增临床机构备案的科室研究者数量上看,排名第一的是内科154人,第二是外科89人,第三是医学检验科69人,紧跟其后的分别是眼科、医学影像科、妇产科、肿瘤科、口腔科等。

2、临床机构备案专业研究者数量排名

从新增临床机构备案的专业研究者数量上看,排名第一的是临床免疫、血清学专业42人,第二是临床化学检验专业37人,第三是临床体液、血液专业32人,紧跟其后的分别是骨科专业、临床细胞分子遗传学专业、神经内科专业、心血管内科专业、消化内科专业、临床微生物学专业、肾病学专业。

1、数据来源:国家药监局

2、统计说明:本报告统计时间为2021年7月1日

四,发展建议

升级临床试验制度、增加临床试验基地、明确临床试验分期

总的来看,医疗器械临床试验是医疗器械研发注册环节中至关重要的部分,自媒体,随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化、医疗器械创新的不断发展以及中国与国际社会在医疗器械临床试验领域更加全面而深入的接轨,国家对于医疗器械临床试验的监管也愈加科学和完善。为保证医疗器械临床试验数据的真实、准确,本文对医疗器械临床试验发展提出三点建议:

1、升级临床试验制度

我国尚未对各类医疗器械临床试验作明确规定,也缺少对临床试验人员的统一培训,临床试验收费的标准亦不一。因此,建议进一步完善我国医疗器械注册审批的法规建设,建立规范合理的、与国际接轨的临床试验行业制度。科学论证医疗器械审批临床试验的设计、程序、受试者测试方法等,明确收费标准,改善临床试验执行、试验环境准则制订等。

2、增加临床试验基地

加快建设临床试验基地,具有资质和权威的药监系统外的第三方实验室可授权医疗器械检测资格。已获得国家实验室认可委员会颁发执业证的机构,可选取部分符合规定的机构进行临床试验,暂缓临床试验机构数量不足的压力。发布详细的指南文件,加强临床试验管理,规范文件行为保证临床试验可以高效、安全地进行。

3、明确临床试验分期

目前,医疗器械临床试验暂未明确分期问题,且国内大多企业也未考虑医疗器械临床试验分期问题。尽管通过临床试验可进一步检验产品的安全性、可靠性和有效性,但这是一个长期的实践过程,上市前有限的临床实践和一次审评难以能得出结论。建议在审批时若能保证产品的安全性,并在其基本指标达到要求的情况下,考虑进行分期临床试验。

The End

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