把中国新药卖向全球,百济神州如何攻坚出海第一关?

头条 > 产业前沿 > 医疗健康 > 更新:2021/08/09

把中国新药卖向全球,百济神州如何攻坚出海第一关?

导语


百济神州的下一步有一个更大的雄心,就是把我们的药做成一个超过K药的大药,而这就要求我们在全球的临床试验必须全面开展。”吴晓滨曾如此说道。

文丨林怡龄

编辑丨刘聪

7月31日,百济神州在其主办的“第五届百济神州血液肿瘤高峰论坛”上举行了新一代环氧酮类蛋白酶体抑制剂凯洛斯的获批庆典。随着凯洛斯与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者获得药监局附条件批准,百济神州也拥有了8款商业化阶段药物。

据悉,凯洛斯是来自百济神州方安进的授权许可产品。而近些年,在授权引进和自主研发的双轨驱动下,百济神州亦试图将其自研产品推向海外市场上市。

事实上,随着集采与医保控费的推行,以及基于现有的支付能力,出海寻找增量,推动新药全球上市已成为大多追求FIC的创新药企的新选择。

但一切并非想象那么简单。这些药企要跨越的第一关,便是全球多中心临床试验。CDE的数据显示,截至7月19日,中国登记的国际多中心试验已达到1126项,约占全部临床试验数量的8.31%。有媒体曾如此评价:“对临床试验并不在行的中国企业来说,(全球多中心临床试验的)挑战不亚于一个新药的早期临床研发。”

早在2016年,百济神州就开启了海外扩张之路。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来曾坦言前期经历了诸多成长的阵痛。

但五年下来,从与CRO到自建团队负责海外临床开发,百济神州目前为止已经在全球建立了非常庞大的从临床研发到商业化的团队架构,并已在超过35个国家和地区执行超过60项正在进行的临床试验。与此同时,它也成为了首个将抗癌新药BTK小分子抑制剂百悦泽®(泽布替尼)推出国门,在美上市的创新药企。

百济神州总裁吴晓滨指出,未来,创新药的发展趋势主要有两方面,一是先在小适应症有条件批准,迅速进入市场,随后再投钱拓展至大适应症;二是走向世界,做全球多中心临床试验。

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海外扩张:从CRO到自建团队

PD-1百泽安®(替雷利珠单抗)的发展之路,便是对上述所说的绝佳诠释。

2019年和2020年,百泽安®先后获批小适应症经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌,并均进入医保,实现迅速放量。2021年,百泽安®的适应症拓展到了中国高发的非小细胞肺癌和肝癌。

“百济神州的下一步有一个更大的雄心,就是把我们的药做成一个超过K药的大药,而这就要求我们在全球的临床试验必须全面开展。”吴晓滨曾如此说道。

但对于刚开启出海的中国药企来说,完成一项国际多中心试验,堪称一次全方位的挑战。

汪来表示,一是前期国内很多做me-too是没有办法出去的。7月2日CDE的发文就表明,如果是me-too的话,必须证明是best-in-class,但多数时候,这是很困难的一件事。以百济神州的泽布替尼为例,其就通过头对头试验证明了比伊布替尼有着更好的优效性。但在这个过程中,光是买对照药物伊布替尼就花了约一亿美金,并非多数创新药企所能承受。

二是文化和理念。“有没有一个国际化的理念,怎么让中国药企走向世界,这不是一件容易的事,需要花很多功夫琢磨和搭建。”

2016年,成立已有六年的百济神州开启了海外扩张之路,彼时,中国刚刚经历药改,创新药市场还在萌芽发展阶段。作为打头阵的企业,百济神州出海之路可谓艰辛。汪来坦言:“那会挺不容易的,前期人员变动等也是很多,但这些过程必须要经历,都是成长的阵痛。”

汪来指出,到海外做Ⅰ期临床并不难,跟一个靠谱的CRO就可以,最难的是做注册性Ⅲ期临床试验。“Ⅲ期完全不一样,我们经常要开100到200个中心,并进行管理,与此同时,还要和那么多不同国家的药监部门沟通,一个文件要翻译成很多种语言等等,哪怕发药、送药的事情都是完全不一样的操作方式。”他感慨道。

事实上,百济神州起初的临床试验也是与昆泰、精鼎以及科文斯等CRO公司。而随着海外临床试验数量日益增加并形成规模以及源源不断的融资,百济神州从2014年起开始逐渐去“CRO化”。汪来透露,过去一年,百济神州已经逐渐将临床试验的执行收回了自己手中,在美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了约600人的临床开发团队。

美国东部时间8月3日,百济神州还宣布计划在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区建造一个新的生产和研发中心,用于建设商业化生物制剂生产、临床研发中心以及百济神州药物警戒创新基地。

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